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【CTR20191987】DBPR108片单药III期临床

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基本信息
登记号

CTR20191987

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

CXHL1300617

靶点
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适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

DBPR108片单药III期临床

试验专业题目

DBPR108 片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的有效性。 次要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 750 ；

实际入组人数

国内: 766  ；

第一例入组时间

2020-01-21

试验终止时间

2022-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者；

排除标准

1.FPG>13.9mmol/L；

2.研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；

3.伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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