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【CTR20210251】在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210251

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

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临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验 主要研究目的：评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的药代动力学特征 次要研究目的：评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2021-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45周岁（含上下限），男女均有；

排除标准

1.筛选时的体格检查、实验室检查、胸部X片、或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；

2.筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病或糖耐量受损者；

3.过去或者现在患有或存在任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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