CTR20212503
已完成
DBPR-108片
化学药
普卢格列汀片
2021-10-14
企业选择不公示
2型糖尿病
[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究
[14C]DBPR108在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究
050035
主要目的： 1. 定量分析健康受试者口服[14C]DBPR108 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 2. 鉴定健康受试者口服[14C]DBPR108 后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量 10%的代谢产物； 3. 考察健康受试者口服[14C]DBPR108 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 次要目的： 1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中DBPR108 和主要代谢物（如适用）的浓度，获得 DBPR108 和其他主要代谢物（如适用）的药动学参数； 2. 观察[14C]DBPR108 单次给药后受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2021-11-16
2021-11-28
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等）、 12 导联心电图、 胸部 CT、腹部 B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）传染病筛查中任意一项呈阳性者；
3.有严重的低血糖病史者，如因低血糖产生嗜睡，意识障碍，甚至昏迷；
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215006
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