【CTR20211122】探究DBPR108在肝功能不全受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20211122

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化学药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

探究DBPR108在肝功能不全受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性

试验专业题目

DBPR108 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh ：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较DBPR108片在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。次要研究目的：评价肝功能正常和轻、中度肝功能不全受试者口服DBPR108 片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2021-06-09

试验终止时间

2022-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能异常受试者的入选标准： 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可； 3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5）筛选前2 周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录4）； 6）Child-Pugh 分级为轻度或中度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全； 7）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者。；2.肝功能正常的受试者的入选标准： 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肝功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）； 3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与肝功能不全组进行体重匹配）； 4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5）筛选前2 周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录4）； 6）AST 和ALT 实验室检查值在正常值范围内。；

排除标准

1.过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏；

2.筛选前1 年内患有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者；

3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱