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【CTR20261523】一项评估BTL-101在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261523

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BTL-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BTL-101注射液

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项评估BTL-101在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估BTL-101在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310053

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BTL-101在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性并探索剂量限制性毒性（DLT）、推荐的II期给药方案（RP2R）、探索PK、PD和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署了书面的知情同意书。；2.年龄≥18周岁的男性或女性。；3.根据IMWG诊断标准确诊的多发性骨髓瘤。；4.经现有的标准治疗后进展或不可耐受现有标准治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。；5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。；6.第I部分：筛选期和研究治疗开始前的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态分级为0或1。第II部分：筛选期和研究治疗开始前的ECOG体能状态等级为0、1或2。；7.血液学检查值满足条件。；8.生化实验室检查值满足条件。；9.左心室射血分数（LVEF）≥50%。；10.预期生存期≥12周。；11.有生育能力的女性受试者，在研究药物首次给药前7天内妊娠试验结果为阴性。；12.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.在入组前的指定时间范围内，接受过以下任意一种治疗：靶向治疗、表观遗传治疗、试验用药物/侵入性试验性医疗器械治疗、单克隆抗体治疗、细胞毒性药物治疗、PI治疗、IMiD药物治疗、放疗或基因修饰的过继性细胞治疗等。；2.在研究药物首次给药前14天内，累积使用的皮质类固醇剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前预处理用药）。；3.在研究药物首次给药前4周内/或按照产品生产商的建议时间范围内、治疗期间和研究药物末次给药后90天内接种（减毒）活疫苗（允许年度接种灭活流感疫苗）。；4.除脱发（任何级别）或≤3级的周围神经病变，既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性尚未缓解至基线水平或≤1级。；5.研究治疗首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植或研究治疗首次给药前≤12周接受过自体干细胞移植。；6.已知活动性中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。；7.原发性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。；8.存在病毒感染情况。；9.已知对研究药物或其辅料存在过敏反应、超敏反应或不耐受。；10.除复发/难治性多发性骨髓瘤外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外，如非肌层浸润性膀胱癌、皮肤癌、非浸润性宫颈癌、乳腺癌或局部前列腺癌（M0，N0）。；11.存在可能干扰研究程序或结果评估，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发疾病或精神状况或疾病。；12.妊娠期、哺乳期或计划在本研究期间或研究药物末次给药后90天内怀孕的女性。；13.研究治疗开始前2周内发生重大手术或严重创伤性损伤，或尚未从手术中完全恢复，或计划在本研究治疗期间或研究药物末次给药后2周内接受重大手术。；14.存在以下心脏相关情况：1）无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。2）纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级的充血性心力衰竭。3）入组前≤6个月经历心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术。4）存在具有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥病史（非血管迷走神经性或脱水所致）。5）严重非缺血性心肌病病史。6）筛选期12导联ECG显示根据Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）平均值>480 ms。；15.存在临床无法控制的胸腔/腹腔积液（不需要引流或停止引流后3天内积液没有显著增加的受试者可以入组）且4周内出现呼吸短促症状。；16.研究者认为该受试者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址