【CTR20243464】CS0159片在肝损受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243464

试验状态

已完成

药物名称

CS-0159片

药物类型

化学药

规范名称

CS-0159片

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

CS0159片在肝损受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

试验专业题目

CS0159片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估CS0159在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征，为肝功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。次要研究目的：评价CS0159在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的健康受试者中的安全性。探究性目的：评估基线肝功能指标与CS0159的PK参数的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含边界值），男女不限；3.筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~32.0 kg/m2范围内（含边界值）；4.受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；5.既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者，且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全者；6.筛选前4周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）；7.入组第一组的受试者：轻度肝功能不全受试者（Child-Pugh：A 级，评分为 5-6 分），具体评分见附录 1；8.入组第二组的受试者：中度肝功能不全受试者（Child-Pugh：B 级，评分为 7-9 分），具体评分见附录 1；

排除标准

1.已知对试验用药品组分或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；2.患有恶性肿瘤或怀疑患有恶性肿瘤者，或有恶性肿瘤病史者（既往有诊断记录）；3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；4.既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；5.患有或既往患有需要临床干预的可能在试验期间影响生存的心律失常；或筛选时12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]；6.血清肌酐>正常值上限（upper limit of normal，ULN）或应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2；7.计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；8.血压≥140/90 mmHg 者（允许复测 2 次）；9.静息心率>100 bpm 者（允许复测 2 次）；10.HIV 抗体（HIV-Ab）检测阳性者；11.给药前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用过中草药或任何可能影响 CYP3A 酶活性的药物（如 CYP3A 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类等；12.给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全受试者稳定用药除外；13.筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）；14.给药前 3 个月内曾失血或献血≥400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；15.嗜烟或在筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；16.现阶段或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过 7 单位酒精，男性每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14 g 纯酒精）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者；17.滥用药物或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；18.给药前 48 小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；19.不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；20.筛选前 1 个月内注射疫苗者；21.妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠检查阳性者；22.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者；23.梅毒检测阳性者；24.有肝移植史者；25.药物性肝损伤者；26.各种原因导致的急性肝功能损伤；27.影像学提示有肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）病灶和/或甲胎蛋白（APF）>10 ng/mL；28.筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）>5×ULN；29.符合以下情况的肝衰竭和/或晚期失代偿患者： a) 肝性脑病≥3 级； b) 腹水≥2 级，和/或 c) 门静脉高压≥10 mmHg；30.除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或/和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；31.梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者；32.既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；33.既往有肝功能不全病史，或筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、12 导联心电图、胸部正位 X 片、腹部 B 超等）结果经研究者判断异常有临床意义者；34.年龄不在中度/轻度肝功能不全受试者均值±10 岁之间，和/或体重不在中度/轻度肝功能不全受试者均值±10%之间；35.既往或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000;215000

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