CTR20244920
进行中（招募中）
Volixibat胶囊
化学药
Volixibat胶囊
2024-12-27
企业选择不公示
用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积瘙痒症
一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)
一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)
100020
主要目的：基于主要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂治疗 PBC 受试者瘙痒的疗效；次要目的：基于次要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂对 PBC 受试者胆汁淤积标志物改善的疗效。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 80 ； 国际: 275 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-15;2022-04-18
/
否
1.在筛选访视时提供签署的知情同意书，并遵守所有研究访视和要求，直至研究结束；2.男性或女性，筛选访视时年龄≥18岁；3.根据AASLD 指南确诊PBC；4.如果符合其他标准，则允许入组使用UDCA 和止痒药物的患者；5.通过成人ItchRO 评估的经确认的PBC相关瘙痒；
请登录查看1.与PBC 以外病因相关的瘙痒；2.有证据或临床疑似失代偿性肝硬化或有失代偿事件史；3.当前患有症状性胆石症或炎性胆囊疾病；4.累及回肠末端的小肠手术/切除史，可能破坏肠肝循环；5.其他肝脏疾病的证据、病史或怀疑；不排除伴有AIH 的PBC 患者；6.肝移植史；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
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