CTR20242115
已完成
依洛昔巴特片
化学药
依洛昔巴特片
2024-06-17
/
慢性便秘（不包括器质性疾病引起的便秘）
依洛昔巴特片人体生物等效性预试验
依洛昔巴特片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
225441
选择EAファーマ株式会社持证的依洛昔巴特片（商品名：GOOFICE®，规格：5mg）为参比制剂，对济川药业集团有限公司提供的受试制剂依洛昔巴特片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效的可能性。观察健康志愿受试者口服受试制剂依洛昔巴特片（规格：5mg）和参比制剂依洛昔巴特片（商品名：GOOFICE®，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2024-07-17
2024-08-03
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依洛昔巴特及主要辅料中任何成份过敏者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
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