【ChiCTR2200059107】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册多中心、随机、安慰剂平行对照试验评价蒲地蓝消炎口服液治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059107

试验状态

结束

药物名称

蒲地蓝消炎口服液

药物类型

中成药

规范名称

蒲地蓝消炎口服液

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

中度寻常痤疮

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册多中心、随机、安慰剂平行对照试验评价蒲地蓝消炎口服液治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性及安全性

试验专业题目

多中心、随机、安慰剂平行对照试验评价蒲地蓝消炎口服液治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究蒲地蓝消炎口服液治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机分配的方法，将合格研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施

盲法

试验项目经费来源

济川药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.16-45 岁，性别不限。 2.受试者需要有：（1）面部皮损，皮损以炎性丘疹、脓疱为主，总病灶数 31-100 个，其中结节 0-2 个，囊肿 0 个；（2）粉刺数量占总病灶数的 10%以下包括 10%。 3.中医证候：（1）受试者颜面色红，口渴喜饮，面部油腻；（2）口臭口苦，皮疹痒痛；尿黄，便秘；（3）舌红，苔黄腻，脉滑数；必须符合上述症状的两项及以上。 4.签署知情同意书，育龄女性受试者的基线期妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

1.哺乳期妇女，有生育计划者； 2.既往对中药过敏者或对本药、药物成分过敏者； 3.合并有内分泌、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者或者感染需要系统抗生素治疗； 4.化学物质引起的痤疮、职业性痤疮、痤疮性药疹； 5.影响诊断的其他皮肤病，如湿疹、银屑病等； 6.试验前 3 个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物治疗者； 7.受试者在入选研究前的 6 个月内系统服用维甲酸类药物、4 周内使用抗生素、4 周内使用清热中药、2 周内使用抗生素和维甲酸类外用药； 8.认知能力较差、不能按方案完成试验者； 9.酗酒或有药物滥用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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