【ChiCTR2500106217】盐酸非索非那定干混悬剂用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎伴哮喘

试验通俗题目

盐酸非索非那定干混悬剂用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机、阳性对照研究

试验专业题目

盐酸非索非那定干混悬剂用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机、阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸非索非那定干混悬剂用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计专业人员利用专业软件生成随机分组并进入各研究组。

盲法

由于无法在药品及服药时间设盲，故本研究采用对患者不设盲，但对宣教人员及研究医师设盲的研究方式。参加研究的病人根据事先做好的随机表分入各组后即知道分组情况，研究执行者和检查医师均设盲以保证客观性。

试验项目经费来源

济川药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 6 岁-12 岁，性别不限； 2. 满足变应性鼻炎的诊断标准； 3. 满足哮喘的诊断标准，哮喘诊断标准参考《支气管哮喘防治指南（2016年版）》 4. 哮喘控制水平分级均为良好控制，哮喘分级标准参考《支气管哮喘防治指南（2016 年版）》；

排除标准

1. 不符合任意一条纳入标准者； 2. 排除严重肝脏疾病（ALT 或 AST 或 TBIL 超过正常值上限 1.5 倍）、肾脏疾病（BUN 大于正常值上限 1.5 倍）或心脏疾病（心功能 3-4 级者）患者； 3. 近一周内使用过抗过敏药物； 4. 因其他疾病服用药物，可能对本研究结果造成影响的患儿； 5. 对本研究药物所含成份过敏的患儿； 6. 患儿已经参加其他临床研究； 7. 父母/监护人无法完成记录卡； 8. 有明显代谢，以及免疫、血液、心血管、神经或呼吸系统疾病的重症患者研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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