CTR20211857
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2021-08-06
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本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂空腹和餐后条件下随机、开放、单剂量、两制剂、部分重复交叉生物等效性试验
225400
主要目的：比较济川药业集团有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-08-26
2021-11-08
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；
3.有某些心脏病史或心脏病家族史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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