CTR20212188
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2021-09-01
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本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
610041
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g，商品名：希舒美®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-09-17
2022-04-13
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物，或辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看兰州大学第二医院
730030
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