【ChiCTR2600124616】超声引导腹侧腹平面阻断联合静脉注射镇痛，用于老年胃切除患者术后疼痛控制：一种双盲随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

超声引导腹侧腹平面阻断联合静脉注射镇痛，用于老年胃切除患者术后疼痛控制：一种双盲随机对照试验方案

试验专业题目

超声引导腹侧腹平面阻断联合静脉注射镇痛，用于老年胃切除患者术后疼痛控制：一种双盲随机对照试验方案

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临床试验信息

试验目的

该研究的核心目的是评估在择期行根治性胃切除术的老年患者中，将超声引导腹横肌平面阻滞（TAPB）联合标准化舒芬太尼静脉自控镇痛（PCIA），相比安慰剂阻滞联合相同舒芬太尼 PCIA 方案，在改善术后疼痛、减少阿片类药物使用、降低术后谵妄发生率等方面的有效性与安全性，同时探究该联合镇痛方案对患者临床恢复指标的影响，最终为老年胃切除术患者围手术期多模式镇痛策略的制定提供高质量的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究采用计算机生成随机序列结合密封信封法的随机化方法，同时搭配固定区组随机化策略，实现了随机分组与分配隐藏，具体操作细节如下：随机序列生成：由不参与患者临床诊疗的独立统计师完成，采用区组大小为 4 和 6 的随机置换方式生成计算机随机序列，避免分组规律被预判，保证组间样本量均衡。分配隐藏：采用按顺序编号的不透明密封信封（SNOSE）进行分配隐藏，将生成的随机分组结果置入信封并密封，从根本上防止分组信息提前泄露。随机化执行：在患者全身麻醉诱导后，由不参与术后结局评估的麻醉医生打开密封信封，按照信封内的分组结果为患者实施对应的干预（TAPB 或假阻滞），进一步减少选择偏倚。该随机方法确保了研究对象被 1:1 随机分配至干预组和对照组，且全程保证分配隐藏的完整性，符合随机对照试验的设计规范

盲法

该研究采用双盲设计（研究者、研究对象、结局评估者等关键人员均设盲），是随机对照试验中最高等级的盲法类型，为保证盲法的有效性，研究设计了标准化的操作流程、用药制备、人员分工等一系列严格的盲法实施措施，同时配套盲法完整性验证环节，具体设计和实施细节如下：一、盲法覆盖人群试验全程对患者、术后结局评估者、研究主研人员、护士、统计分析师设盲；仅负责制备药物 / 操作的独立人员、开启随机信封的麻醉医生知晓单次分组信息，且该类人员均不参与术后任何评估与数据分析，从人员层面杜绝盲法泄露。二、核心盲法实施措施 1. 操作层面：两组操作流程完全一致，仅核心干预有差异干预组（TAPB）和对照组（假阻滞）执行相同的皮肤准备、超声探头放置、针具定位操作；对照组仅做「无局麻药注射 /≤1mL 生理盐水注射 + 针具不穿透腹横肌平面」的假操作，模拟推注的压力感，让患者和操作执行者无法通过操作感受区分组别。 2. 用药层面：独立人员制备，统一耗材与外观所有用于阻滞的注射器、药物均由不参与试验评估的独立药师 / 护士制备，保证两组耗材的外观、规格完全一致；局麻药 / 生理盐水的制备过程全程保密，避免其他人员通过用药环节获知分组。 3. 镇痛层面：PCIA 方案完全标准化，无组别差异两组术后均使用参数完全相同的舒芬太尼 PCIA（背景输注 2mL/h、冲击剂量 2mL、锁定 10 分钟，且不允许调整基础速率），从术后镇痛方案上消除组别辨识度，避免因镇痛操作差异破盲。三、盲法完整性的评估与验证评估时间：分别在术后 48 小时（干预结束时）和研究终点进行盲法完整性检查；评估工具：采用经验证的盲法指数（如 James Blinding Index） +专用盲法调查问卷（参考同类经典试验方案设计），对参与评估的研究人员进行调查，判断其是否能推测出患者的实际分组；结果应用：若盲法完整性评估显示存在破盲风险，会及时采取校正措施，若已发生破盲，相关病例会按试验方案进行处理（如纳入敏感性分析）。四、盲法维持的配套细节试验全程对研究人员进行盲法操作专项培训，明确破盲的禁忌与上报流程；所有试验记录中不标注患者具体组别，仅用随机编号代替；数据统计分析阶段采用盲态分析，直至试验结束、完成数据核查后才进行揭盲。该双盲设计有效规避了执行偏倚（研究者操作的主观差异）和评估偏倚（结局判断的主观偏差），最大程度保证了试验结果的客观性和可靠性，也是该研究的重要设计优势之一。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65 岁 2.ASA 身体状况 I-III 3.全身麻醉下进行选择性根治性胃切除术 4.能够提供知情同意 5.预计术后 PCA 使用 1.年龄≥65 岁2.ASA 身体状况 I-III3.全身麻醉下进行选择性根治性胃切除术4.能够提供知情同意5.预计术后 PCA 使用；

排除标准

1.存在凝血功能障碍或使用抗凝药物，为TAPB禁忌； 2.穿刺部位存在感染； 3.对局麻药或舒芬太尼过敏； 4.严重肝、肾功能不全； 5.术前存在慢性疼痛或长期使用阿片类药物； 6.术前存在认知功能障碍，无法完成CAM/CAM-ICU评估； 7.体重指数（BMI）> 35 kg/m^2； 8.术中转为开胸-开腹联合入路； 9.正在参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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