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【ChiCTR2500114248】拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性安全性和有效性的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期

试验通俗题目

拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性安全性和有效性的队列研究

试验专业题目

拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性安全性和有效性的队列研究

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联系人邮编

730030

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临床试验信息
试验目的

1、主要研究目的： 基于真实世界临床结果初步评估拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性的安全性。 2、次要研究目的： 2.1拓培非格司亭注射液治疗前后，PE相关生物标记物的变化和组间差异。 2.2拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性的初步有效性。 3、探索性目的： 两组间平均动脉压（MAP）、宫螺旋动脉阻力指数（RI）、子宫螺旋动脉搏动指数(PI)及子宫螺旋动脉收缩期最大血流速度(S)与舒张末期最大血流速度(D)比值(S/D)。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-19

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1) 确诊临床妊娠； 2) 妊娠11-16周行血清标志物（PLGF、sFlt1和sFlt-1/PLGF）检测并评估为PE高风险。；

排除标准

1) 基线前诊疗数据怀疑/已知胎儿染色体/结构异常者； 注：基线诊疗数据定义为行PE风险评估前最近的一次结果。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

730030

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