【ChiCTR2500111516】甘肃兰州地区幽门螺杆菌感染、宿主-病原体特征及临床结局前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

甘肃兰州地区幽门螺杆菌感染、宿主-病原体特征及临床结局前瞻性队列研究

试验专业题目

甘肃兰州地区幽门螺杆菌感染、宿主-病原体特征及临床结局前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性队列研究（嵌套随机对照试验），实现以下目标：流行病学调查：明确兰州市常住人口Hp感染的总体率与分层（区域、民族、年龄、性别）感染率，分析社会人口学、环境及行为危险因素。病原体特征分析：描绘兰州地区Hp菌株的耐药谱（克拉霉素、左氧氟沙星等）、毒力因子（CagA, VacA）分布及其与临床结局的关联。宿主因素研究：分析宿主CYP2C19代谢表型分布及其与民族、性别、根治疗效的关系；家庭聚集性研究：通过分子分型技术验证家庭内传播链，构建儿童Hp感染风险预测模型，识别可干预的行为危险因素。疗效与微生态评估：评估基于耐药检测的精准治疗策略与高剂量二联疗法的根除疗效、安全性及其对口腔和肠道菌群的短期与长期影响。中医舌象探索：数字化分析Hp根除治疗过程中舌象的动态演变规律，探索其与微生物组和临床结局的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生随机数字序列，根据随机数字序列1：1分为2组

盲法

单盲

试验项目经费来源

科技重大专项-社会发展领域24ZDFA006；联合科研基金重大项目23JRRA1501。所有研究用药、检测费用均由课题经费承担，不增加受试者经济负担

试验范围

目标入组人数

137;3962

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

队列研究的研究对象： 1. 包含至少 2 名家庭成员的家庭，对同一家庭内的人数不设上限。家庭组成可能包括养育一名儿童的夫妻、不同年龄代际的多对夫妻，或者是单亲家庭； 2. 家庭成员应长期共同生活； 3. 愿意配合本研究，本人或者其监护人签署知情同意书。 RCT实验的研究对象纳入标准: 1. 年龄：18～70岁，男女不限； 2. 患者通过尿素呼气实验或者粪便抗原检测等确定幽门螺杆菌阳性； 3. 幽门螺杆菌初治患者； 4. 患者或其法定代表签署知情同意书，理解并同意遵循研究要求。；

排除标准

队列研究的研究对象 1. 为确保13C-UBT 的准确性，避免假阴性结果，若任何成员在过去一个月内使用过抗生素、铋剂、有抗菌作用的中药，两周内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitor,PPI）、H2 受体拮抗剂等药物，或者在过去三个月内接受过 Hp 治疗，该家庭将被排除在外； 2. 独居家庭； 3. 有严重心、肝、肾功能不全，严重神经病变或精神疾病者； 4. 孕产妇等敏感人群； 5. 研究者认为不适合参加本项目的受检者。 RCT实验的研究对象 1. 治疗前四周内使用过PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂、中药等与根治幽门螺杆菌相关的药物； 2. 妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 3. 治疗期间同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒； 4. 对本研究所用药物过敏的患者； 5. 严重基础疾病：肝功能不全（AST或ALT >3倍正常值上限）、肾功能损害（肌酐水平 ≥2.0 mg/dL或肾小球滤过率低于50 mL/min）、免疫功能受损、恶性肿瘤或冠状动脉疾病（包括心绞痛或狭窄 ≥75%）、精神疾病等； 6. 之前做过胃部或食管手术的患者； 7. 前三个月内参加过其它药物研究； 8. 难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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