CTR20260168
进行中（尚未招募）
戊二酸利那拉生酯胶囊
化药
戊二酸利那拉生酯胶囊
2026-01-21
企业选择不公示
辅助根除幽门螺杆菌
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价X842胶囊含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价X842胶囊含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性
210306
主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合 X842 胶囊对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）对所有 Hp阳性（+）受试者进行 Hp 根除治疗的疗效，以验证 X842 胶囊辅助根除 Hp 的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片； 次要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合 X842 胶囊对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）对克拉霉素耐药的 Hp+受试者进行 Hp 根除治疗的疗效； 评价在含铋剂四联疗法中联合 X842 胶囊对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）对阿莫西林耐药的 Hp+受试者进行 Hp 根除治疗的疗效；评价含铋剂四联疗法中联合 X842 胶囊对所有 Hp+受试者进行 Hp 根除治疗的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 576 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对 X842 胶囊或艾司奥美拉唑有过敏史，或对 X842 胶囊或艾司奥美拉唑镁肠 溶片的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基 硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；
2.对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它 大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环 β-内酰胺类）有 严重的速发型超敏反应史；随机入组前青霉素钠皮肤试验阳性者；
3.受试者存在 Zollinger-Ellison 综合征；
请登录查看中山大学附属第一医院
510080
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