【CTR20201301】富马酸伏诺拉生片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201301

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

(1) 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制低剂量阿司匹林诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发、抑制非甾体抗炎药诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2) 辅助根除幽门螺杆菌胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后、幽门螺杆菌感染性胃炎。其中反流性食管炎为国内批准适应症。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（Takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takecab）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-06-09

试验终止时间

2020-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18 岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，任一性别比例不低于 1/3；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；5.受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。；

排除标准

1.已知对富马酸伏诺拉生或辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；6.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；8.筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者；9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月参加了任何临床试验者；11.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；12.入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；14.入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；15.入住前48h内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品；16.酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者；17.女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者；18.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；19.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；20.研究者认为不应纳入者；21.新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210005

联系人通讯地址