CTR20181730
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2018-10-30
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本品适用于敏感细菌所引起感染
阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验
阿奇霉素片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
610041
采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，研究空腹单次口服给药受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-09-12
是
1.性别：男性、女性兼有；
请登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
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