【ChiCTR2300071665】香芍颗粒增效SSRIs治疗女性抑郁症的多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071665

试验状态

正在进行

药物名称

香芍颗粒

药物类型

中成药

规范名称

香芍颗粒

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

女性抑郁症

试验通俗题目

香芍颗粒增效SSRIs治疗女性抑郁症的多中心、随机对照试验

试验专业题目

香芍颗粒增效SSRIs治疗女性抑郁症的多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨香芍颗粒联合选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）治疗女性抑郁症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）分层区组随机竞争入组方式对患者进行入组。按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组。筛选合格的受试者在首次接受研究药物治疗之前获得唯一的随机编号。研究者将向所有筛选合格、适合参加研究的受试者在随机化后分配随机编号。如果多名受试者被安排在同一天参加随机分组，则应该按照受试者到达的时间顺序进行随机化，而非筛选编号顺序。如果受试者未接受随机分组，则必须记录未入选研究的原因。本研究为开放性研究。

盲法

无

试验项目经费来源

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必须同时满足以下所有标准： 1.女性受试者； 2.年龄18-60岁，门诊或者住院患者； 3.抑郁症的诊断符合DSM-5（美国精神障碍诊断统计手册第5版）； 4.汉密尔顿24项抑郁量表（HAMD）评分≥21分； 5.近两周内未使用过任何一种抗抑郁药（其中近六周未使用过氟西汀）； 6.小学及以上文化水平，能理解知情同意书和评估量表内容； 7.受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：排除满足以下任意一项标准的受试者： 1.既往有酒精、药物滥用史者； 2.合并糖尿病、癫痫、恶性肿瘤者，或伴有严重肝肾功能不全者； 3.符合DSM-5其他主要精神障碍诊断标准，比如双相情感障碍、精神分裂症、焦虑障碍等； 4.当前存在高自杀风险（24- HAMD第3项得分≥3 ） 5.孕妇、哺乳期女性及不能在研究期间及末次给药后3个月内采取适宜的避孕措施的患者； 6.月经过多的患者。根据《中药新药临床研究指导原则》，月经过多：月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过100ml，连续出现两个月经周期以上者； 7.对研究药物过敏者； 8.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； 9.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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