【ChiCTR2600134319】评估UBT251注射液在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究（UNIGUIDE-1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病（T2DM）是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病，常见于成年人。这种疾病是由遗传，环境因素如生活方式，营养过剩，体力活动不足等因素共同导致。2型糖尿病的典型症状被称为“三多一少”，指多饮，多食，多尿和体重下降。

试验通俗题目

评估UBT251注射液在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究（UNIGUIDE-1）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2型糖尿病试验参与者中，评价 UBT251注射液连续给药 40 周后，其糖化血红蛋白（ HbA1c）较基线的变化优效于安慰剂；关键次要目的：在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2 型糖尿病试验参与者中，评价UBT251注射液连续给药40 周后，其控制血糖及减轻体重的有效性优效于安慰剂。次要目的：1）评价 UBT251 注射液连续给药52 周在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的安全性；2）评价 UBT251 注射液连续给药52 周在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中对其它代谢组分的改善作用； 3）评价 UBT251 注射液在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2 型糖尿病试验参与者中的药代动力学（PK）特征；4）评价 UBT251 注射液在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2 型糖尿病试验参与者中的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验参与者的随机编号由申办者指定的统计单位提供，在电子计算机上用SAS软件的PLAN过程，产生随机分配表

盲法

双盲

试验项目经费来源

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（包括界值），性别不限； 2. 根据 2019 年世界卫生组织（WHO）标准确诊为 2 型糖尿病至少 3 个月； 3. 筛选前仅通过单纯饮食运动干预（未使用任何降糖药物）至少 3 个月； 4. 筛选时 HbA1c>=7.5%且<=10.5%； 5. 筛选时体重指数（BMI）>=23.0 kg/m^2，且筛选时男性体重>=50.0 kg，女性体重 >=45.0 kg，且筛选前 3 个月内体重稳定（变化<5%，可基于试验参与者主诉）； 6. 试验参与者（包括伴侣）自筛选至完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用试验规定的避孕措施，以及试验完成后 6 个月内无捐献精子或卵子计划； 7. 对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者； 2. 筛选前 3 个月内的治疗史符合以下任一情况者：(1) 使用过任何降糖药物，包括胰高血糖素样肽 -1（GLP-1）类似物、口服降糖药（包括但不限于二甲双胍、磺脲类、二肽基肽酶 -4[DPP-4]抑制剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列奈类、钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2[SGLT-2]抑制剂、过氧化物酶体增殖物激活受体 [PPAR]全激动剂、葡萄糖激酶激活剂[GKA]）、胰岛素（急性状态短期使用<=14 天除外，例如围手术期或住院期间）、具有降糖功效的中草药、保健品等；(2) 使用过可能影响血糖代谢的药物，如系统性糖皮质激素、生长激素、溴隐亭等（累计使用<7 天，且用药结束时间距离筛选首日>7 个半衰期除外）；(3) 接受过减重治疗（包括但不限于奥利司他或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药，以及中医埋线等用于减肥的非药物治疗）； 3. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：(1) 诊断为其它类型糖尿病：如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；(2) 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；(3) 筛选前 1 年内有症状性胆囊疾病史（接受过胆囊切除术 [至少在筛选前 3 个月完成手术] 且无长期并发症的试验参与者除外）；或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石（直径>=2 cm）、胆囊息肉（直径>=1 cm）或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变；(4) 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或同胞兄弟姐妹）；(5) 既往患有可能影响 HbA1c 检测结果或增加试验参与者风险的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如镰状细胞病、地中海贫血等）；(6) 既往有中重度抑郁症病史或有严重精神疾病史（包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等）；(7) 筛选前 6 个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为：1) 心肌梗塞（MI）或不稳定性心绞痛；2) 心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）；3) 充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA]分级为 III-IV 级）；4) 脑血管意外（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作；5) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病；(8) 筛选时有严重视网膜、黄斑病变（包括但不限于增殖性视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离等），且经研究者判断需进一步紧急治疗；(9) 筛选前 6 个月内有严重低血糖（伴有严重认知功能障碍且需要其它治疗措施帮助恢复的低血糖）或反复出现症状性低血糖（半年>=2 次）；(10) 筛选前 6 个月内有糖尿病急性代谢并发症（包括但不限于糖尿病酮症酸中毒、需要住院的高渗高血糖状态、高渗昏迷、乳酸酸中毒等）、糖尿病足病史；(11) 筛选时合并胃肠排空障碍相关疾病（如胃轻瘫、幽门梗阻、肠梗阻等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、急性胃肠炎、未控制的胃食管反流病等），或既往有重大消化道手术史（已完全恢复的胃肠息肉切除、阑尾切除、胆囊切除等手术，经研究者评估不影响试验安全性的除外）；(12) 筛选前 1 个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；(13) 筛选前 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤或筛选时处于临床显著的恶性肿瘤恢复期（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌且研究者评估目前病情稳定者除外）；(14) 合并其他系统疾病，如呼吸、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病等，且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性； 4. 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：(1) 肝、肾功能损害，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3 倍正常值范围上限（ULN）；血清总胆红素>=1.5×ULN；肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL·min^-1·1.73m^-2。（根据 CKD-EPI2021 公式计算）；(2) 血清降钙素>=50 pg/mL（即 50 ng/L）；(3) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗，或筛选时甲状腺超声检查提示存在 TI-RADS>=4a 级（或美国分级标准>=TR4 级）的甲状腺结节或经研究者判定可能在试验期间需要进行穿刺病理检查和/或手术；(4) 空腹甘油三酯>=5.6 mmol/L；(5) 血清淀粉酶和/或脂肪酶>2.0×ULN；(6) 国际标准化比值（INR）大于正常范围上限；(7) 血红蛋白<100 g/L；(8) 未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg，基于筛选期 3 次血压测量的平均值）；(9) 具有临床意义的心电图（ECG）异常者，如：1) 二度或三度房室传导阻滞；2) 长 QT 综合征，或女性试验参与者使用 Fridericia 公式校正后的 QT 间期（QTcF）>470 ms、男性试验参与者>450 ms；3) 预激综合征；4) 心率<50 次/min 或>100 次/min；5) 其他需要治疗的严重心律失常；(10) 乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）超出参考值范围上限，或丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）超出参考值范围上限，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性，或梅毒特异性抗体及非特异性抗体均阳性者；(11) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK 结果评价而不适宜参加本试验者； 5. 筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者（仅参加筛选但未入组，或已入组但未接受治疗者除外）； 6. 筛选前 3 个月内失血>=400 mL（包括外伤、采血、献血），或接受过血液或血液成份输注者； 7. 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过 7 标准杯或男性每周饮酒超过 14 标准杯（1 标准杯=150 mL 葡萄酒=360 mL 啤酒=45 mL 烈酒）； 8. 哺乳期女性或妊娠期女性； 9. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血史者； 10. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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