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首页 临床进展 氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

【CTR20180243】氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180243

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

试验专业题目

氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

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610041

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临床试验信息
试验目的

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（含临界值），健康志愿者；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期妇女；

2.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

3.有严重的偏头痛或头痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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