CTR20231793
已完成
氯沙坦钾片
化学药
氯沙坦钾片
2023-06-15
/
用于治疗原发性高血压； 用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-III级（30%）的慢性心力衰竭患者。
氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究
氯沙坦钾片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计的生物等效性预试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的氯沙坦钾片（规格：100mg）为受试制剂与Merck Sharp&Dohme Limited持证及生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚®，规格：100mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯沙坦钾片和参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-06-27
2023-09-19
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物（尤其是对氯沙坦钾片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；
2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
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