【ChiCTR2000037166】扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037166

试验状态

正在进行

药物名称

扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片

药物类型

规范名称

扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾炎(CKD3期)

试验通俗题目

扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

试验专业题目

扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗原发性肾小球肾炎(CKD G3期）肝肾阴虚证患者的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 3.0统计软件包，分病种分层区组随机化方法产生试验编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据K/DOQI推荐的肾损害的分级标准CKD G3期（肾小球滤过率eGFR 30～59 ml/min/1.73m2）患者，且有肾穿病理报告。 3.24小时尿蛋白定量在0.5-3.0克； 4.血压控制≤140/90mmHg; 5.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血K+在正常范围内； 6.中医证候符合肝肾阴虚证或血瘀证； 7.导入期：2周，在导入期起始及导入期末，病人须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验。GFR：30～59 mL/min /1.73m2、24小时尿蛋白定量在0.5-3.0克、Bp≤140/90 mm Hg； 8.患者自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾病、骨髓瘤肾病等； 2. 近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者； 3. 近2周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂； 4. 合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其他严重疾病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者； 7. 血压低于90/60mmHg的患者； 8. 有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者； 9. 精神异常、依从性很差的患者； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 11. 正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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