【ChiCTR2600130293】中药联合西药治疗乙肝的效果与安全性分析：一项基于多中心实际治疗情况的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

中药联合西药治疗乙肝的效果与安全性分析：一项基于多中心实际治疗情况的研究

试验专业题目

评估中成药联合抗病毒药物治疗慢性乙肝患者的疗效与安全性：一项多中心回顾性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目标：比较艾米替诺福韦（TMF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）和恩替卡韦（ETV）联合抗纤维化中成药治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者 48 周后肝纤维化的改善情况。（1）比较艾米替诺福韦（TMF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）和恩替卡韦（ETV）联合抗纤维化中成药治疗 48 周后的病毒学应答情况。（2）比较艾米替诺福韦（TMF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）和恩替卡韦（ETV）联合抗纤维化中成药治疗 48 周后的乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）转阴和血清转换率、乙型肝炎e抗原（Hepatitis B e antigen，HBeAg）转阴和血清转换率。（3）比较艾米替诺福韦（TMF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）和恩替卡韦（ETV）联合抗纤维化中成药治疗 48 周后的 ALT 复常率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

翰森制药

试验范围

目标入组人数

508;509

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.确诊为CHB患者。乙肝患者的识别将通过患者的诊断和HBsAg的检查结果来进行识别，即门诊或住院诊断中包含“%乙%肝%”，包括“慢性乙型肝炎”或“慢性HBV感染”或“乙肝表面抗原携带者”或“乙肝病毒携带者”。或者HBsAg检查结果为阳性6个月以上的患者； 3.有处方过TMF、TAF或ETV，并且同时有联合使用一种抗纤维化中成药，联合治疗持续时间超过24 周； 2023年1月1日至2024年12月31日期间有至少一次就诊记录，且至2025年12月31日至少有一次随访数据。 1.年龄≥18岁；2.确诊为CHB患者。乙肝患者的识别将通过患者的诊断和HBsAg的检查结果来进行识别，即门诊或住院诊断中包含“%乙%肝%”，包括“慢性乙型肝炎”或“慢性HBV感染”或“乙肝表面抗原携带者”或“乙肝病毒携带者”。或者HBsAg检查结果为阳性6个月以上的患者；3.有处方过TMF、TAF或ETV，并且同时有联合使用一种抗纤维化中成药，联合治疗持续时间超过24 周；2023年1月1日至2024年12月31日期间有至少一次就诊记录，且至2025年12月31日至少有一次随访数据。；

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎（HCV、HDV等）及梅毒艾滋等传染病的患者； 2.合并酒精性肝病以及其他自身免疫性肝病（包括自身免疫性肝炎（AIH）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）及上述任何两种疾病主要特征同时出现的重叠综合征）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编