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【ChiCTR2600118976】一项菌群移植联合生活方式干预肥胖合并代谢综合征患者的前瞻性、单中心、随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖合并代谢综合征

试验通俗题目

一项菌群移植联合生活方式干预肥胖合并代谢综合征患者的前瞻性、单中心、随机双盲对照研究

试验专业题目

一项菌群移植联合生活方式干预肥胖合并代谢综合征患者的前瞻性、单中心、随机双盲对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、单中心、随机双盲对照试验，评估菌群移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）联合生活方式干预对肥胖合并代谢综合征患者的减重效果及安全性。主要观察身体质量指数（Body Mass Index，BMI）、体脂分布等代谢指标的改善，并探索FMT通过调节肠道菌群-代谢物-炎症轴的作用机制。次要目标包括分析肠道屏障功能、炎症因子及中医证候评分的变化，为肥胖治疗提供新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用中央随机化系统进行药物分配。采用随机化方法，系统根据性别、年龄分层随机化方案，自动按1:1比例分配受试者至治疗组或安慰剂组。随机分配方案生成后，交由独立于研究团队的统计人员保存。采用中央随机化系统进行分配隐藏，研究者在完成受试者入组前的所有筛选评估且确认符合条件后，通过系统录入受试者信息，系统自动返回分组结果，研究人员按此安排受试者接受相应干预措施。

盲法

本研究采用随机双盲设计，盲态覆盖受试者、干预实施者及疗效评估者。菌群移植内容物与安慰剂均封装于外观一致的肠溶胶囊，胶囊外壳印有随机编码（无组别信息），由独立药房编码分发

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-60岁； 2. 中度肥胖及以上身体质量指数（Body Mass Index (BMI)，BMI>=32.5）合并代谢综合征； 3. 入组前3个月体重波动<5%，既往未接受过系统性的肥胖症治疗； 4. 患者依从性良好，自愿参与研究并签署知情同意书，能严格遵循饮食及生活方式干预方案、按时接受菌群移植（FMT）或安慰剂治疗，依研究要求定期回访提供样本及临床信息。；

排除标准

1. 存在严重肠道菌群移植的禁忌症，如伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者、爆发性结肠炎、免疫缺陷等； 2. 近4周接受过免疫抑制剂、抗生素、益生菌治疗患者； 3. 合并严重基础病如II型糖尿病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、精神疾病及自身免疫性疾病； 4. 有减肥手术史、或在研究期间计划进行减肥手术、吸脂等方式减重者、长期使用减肥药物； 5. 在筛选前3月使用过影响体重的药物或降糖药，包括但不限于：抗抑郁药、中草药、二甲双胍、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂等、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂； 6. 其他原因的继发性肥胖：皮质醇分泌异常等； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 近4周参与其他临床试验者； 9. 其他：对菌群移植过敏、无法配合完成研究流程及研究者判定不适宜参与本研究的患者排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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