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【ChiCTR2600120618】视听联合康复训练对人工耳蜗术后康复的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

人工耳蜗术后听障患者

试验通俗题目

视听联合康复训练对人工耳蜗术后康复的影响研究

试验专业题目

视听联合康复训练对人工耳蜗术后康复的影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

本研究从临床实际需求出发，拟提出一种新的康复策略——视听联合康复训练，并通过设计一项随机对照试验以探讨其在术后康复中的应用可行性与潜在价值，借助功能性近红外光谱成像技术，从神经机制角度探索视听联合康复训练可能引发的跨通道皮层可塑性变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机EXCEL生成的简单随机化方案

盲法

无

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基础条件：受试者年龄要求为18至65岁，且为右利手，母语为中文。此外，受试者必须自愿参与本研究并签署知情同意书； 2.听力与手术要求：受试者需符合《人工耳蜗植入工作指南》中的术前评估。双侧重度至极重度感音神经性聋（纯音听阈>=80 dB HL）的诊断，并且在使用助听器干预后效果不明显。影像学检查排除内耳畸形，并经多学科评估后认为适合接受人工耳蜗植入手术； 3.健康与功能：受试者无语言、运动、认知障碍，且无脑损伤或神经疾病史。此外，受试者未使用任何可能影响神经系统功能的药物。受试者视力正常，能够配合完成实验任务。；

排除标准

1.受试者有任何语言、运动或认知障碍（如失语症、运动性言语障碍或构音障碍），可能影响大脑功能的评估; 2.受试者有脑损伤或神经系统疾病史（如中风、癫痫等）; 3.受试者正在使用影响神经系统功能的药物（如镇静剂、抗精神病药物或其他中枢神经系统药物），可能影响大脑活动或实验数据的可靠性; 4.受试者存在内耳畸形或其他严重耳部疾病，可能影响人工耳蜗植入手术的效果; 5.受试者不符合人工耳蜗植入的医学适应症或未经过相关多学科评估; 6.受试者有严重的眼科问题或视力障碍，无法完成实验任务。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210

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