【ChiCTR2600128922】老年脑卒中患者心理社会适应干预方案构建及效果评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

老年脑卒中患者心理社会适应干预方案构建及效果评价研究

试验专业题目

老年脑卒中患者心理社会适应干预方案构建及效果评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统检索国内外脑卒中患者心理社会适应相关干预研究；在MRC复杂干预框架指导下，基于前期研究成果，构建老年脑卒中患者心理社会适应的干预方案并对该干预方案进行效果评价研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成的随机数字1：1分配

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15;300;6;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 第一部分：老年脑卒中患者心理社会适应现状及影响因素作用路径研究 (1) 符合《脑血管病防治指南（2024年版）》[37]的脑卒中诊断标准； (2) 年龄>=60岁； (3) 已完成阶段性治疗的非急性期且生命体征平稳、神志清楚的住院或门诊的患者； (4) 能够进行有效沟通，并独立或在他人协助下按照本人意愿完成调查问卷者； (5) 知情同意并自愿参加。 2. 第二部分：构建老年脑卒中患者心理社会适应干预方案专家入选标准（1）具有本科及以上学历；（2）副高级及以上职称；（3）从事脑卒中临床、护理或慢性病管理工作5年以上；（4）研究领域为循证护理、心理护理、脑卒中诊疗、脑卒中康复、社区慢性病管理等。 3. 第三部分：老年脑卒中患者心理社会适应干预方案的可行性研究 (1) 符合《脑血管病防治指南（2024年版）》的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中； (2) 60岁<=年龄<=80岁； (3) 首次发病，病情稳定状态； (4) 意识清楚，能通过文字或语言进行沟通，会使用智能手机； (5) mRS<=3分； (6) 对本研究知情同意。 4. 第四部分：老年脑卒中患者心理社会适应干预方案的效果评价研究 (1) 符合《脑血管病防治指南（2024年版）》的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中； (2) 60岁<=年龄<=80岁； (3) 首次发病，病情稳定状态； (4) 意识清楚，能通过文字或语言进行沟通，会使用智能手机； (5) mRS<=3分； (6) 对本研究知情同意。 1. 第一部分：老年脑卒中患者心理社会适应现状及影响因素作用路径研究 (1) 符合《脑血管病防治指南（2024年版）》[37]的脑卒中诊断标准； (2) 年龄>=60岁； (3) 已完成阶段性治疗的非急性期且生命体征平稳、神志清楚的住院或门诊的患者； (4) 能够进行有效沟通，并独立或在他人协助下按照本人意愿完成调查问卷者； (5) 知情同意并自愿参加。2. 第二部分：构建老年脑卒中患者心理社会适应干预方案专家入选标准（1）具有本科及以上学历；（2）副高级及以上职称；（3）从事脑卒中临床、护理或慢性病管理工作5年以上；（4）研究领域为循证护理、心理护理、脑卒中诊疗、脑卒中康复、社区慢性病管理等。3. 第三部分：老年脑卒中患者心理社会适应干预方案的可行性研究 (1) 符合《脑血管病防治指南（2024年版）》的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中； (2) 60岁<=年龄<=80岁； (3) 首次发病，病情稳定状态； (4) 意识清楚，能通过文字或语言进行沟通，会使用智能手机； (5) mRS<=3分； (6) 对本研究知情同意。4. 第四部分：老年脑卒中患者心理社会适应干预方案的效果评价研究 (1) 符合《脑血管病防治指南（2024年版）》的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中； (2) 60岁<=年龄<=80岁； (3) 首次发病，病情稳定状态； (4) 意识清楚，能通过文字或语言进行沟通，会使用智能手机； (5) mRS<=3分； (6) 对本研究知情同意。；

排除标准

1. 第一部分：老年脑卒中患者心理社会适应现状及影响因素作用路径研究 (1) 精神障碍者； (2) 严重的记忆或认知功能障碍者； (3) 存在其他重大器官疾病者（如心、肝、肾）； (4) 既往有心理疾病史。 2. 第三部分：老年脑卒中患者心理社会适应干预方案的可行性研究 (1) 精神疾病史； (2) 心、肝、肾等其他重大器官疾病者； (3) 参与其他临床试验者。 3. 第四部分：老年脑卒中患者心理社会适应干预方案的效果评价研究 (1) 精神疾病史； (2) 心、肝、肾等其他重大器官疾病者； (3) 参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学

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