【ChiCTR2600131438】加味软肝解郁汤对肝郁脾虚型肝硬化代偿期失眠患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131438

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

加味软肝解郁汤对肝郁脾虚型肝硬化代偿期失眠患者的临床研究

试验专业题目

加味软肝解郁汤对肝郁脾虚型肝硬化代偿期失眠患者的临床研究

申办单位信息

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200082

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临床试验信息

试验目的

观察加味软肝解郁汤联合基础对症治疗对肝郁脾虚型肝硬化代偿期失眠患者的睡眠改善、中医症候积分、肝功能、肝纤维化、肝脏硬度等指标，并评估对睡眠疗效、中医疗效、肝硬化疗效、综合临床疗效等的影响及本治疗的安全性，以期为治疗肝硬化代偿期合并失眠患者提供有效的临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机设计，按1：1将患者随机分为治疗组与对照组。使用SPSS24.0生成随机数，以及0和1的两个组别代码。设置治疗组为0，对照组为1。

盲法

无

试验项目经费来源

上海中医药大学硕士研究生毕业课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）西医上符合肝硬化代偿期（1，2期）及失眠症的诊断，同时中医辨证为肝郁脾虚证分型； 2）失眠继发于肝硬化之后； 3）年龄在 18～70 岁之间，性别不限，国籍不限； 4）近 1 个月内未进行过失眠症的心理治疗、物理疗法及药物治疗者； 5）自愿参与本项研究，具备良好的理解及沟通能力，经宣教后充分理解并签署知情同意书。 1）西医上符合肝硬化代偿期（1，2期）及失眠症的诊断，同时中医辨证为肝郁脾虚证分型；2）失眠继发于肝硬化之后；3）年龄在 18～70 岁之间，性别不限，国籍不限；4）近 1 个月内未进行过失眠症的心理治疗、物理疗法及药物治疗者；5）自愿参与本项研究，具备良好的理解及沟通能力，经宣教后充分理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）肝硬化失代偿期，兼存在浆膜腔积液、消化道出血、肝性脑病、严重细菌感染、慢性肾功能衰竭、恶性肿瘤等相关并发症患者； 2）存在严重电解质紊乱者，即血钾＜3.0 mmol/L、血钠＜120 mmol/L； 3）合并有心脑血管、造血系统、肾脏系统等严重原发性疾病者及精神异常、心理障碍性疾病史的患者； 4）过敏体质，或对本研究纳入的相关药物的已知成份过敏者； 5）妇女处于备孕期、妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

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研究负责人邮编

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