【ChiCTR2200062318】温阳活血方联合八段锦心脏康复对稳定性冠心病运动心肺功能及生活质量改善的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

温阳活血方联合八段锦心脏康复对稳定性冠心病运动心肺功能及生活质量改善的临床研究

试验专业题目

温阳活血方联合八段锦心脏康复对稳定性冠心病运动心肺功能及生活质量改善的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200071

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临床试验信息

试验目的

通过观察温阳活血方联合八段锦心脏康复对稳定性冠心病（SCAD）的心肺功能及生活质量影响的临床研究，充分发掘中医综合疗法防治SCAD的特色，结合现代科学评估技术，总结分析其防治SCAD的客观数据，形成以中医为特色的中西医结合防治SCAD的心脏康复诊疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化编码由SPSS17.0统计软件产生。研宄的随机化操作由专人负责。各病例按顺序随机入组。临床研究的质量控制管理中包含随机化分配的实施纳入。

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准 2.年龄35~79岁 3.符合加拿大心血管病学会 (CCS) 心绞痛分级 I - III 级 4.经研究者判断属阳虚血瘀证 5.配合随访 6.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试；

排除标准

1.已知左冠状动脉主干狭窄； 2.未控制的高血压或经降压药物控制后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 3.未控制的快速型心律失常，且引发症状或血液动力学障碍 4.高度或完全方式传导阻滞 5.急性心内膜炎 6.梗阻性肥厚性心肌病 7.有症状的重度主动脉瓣狭窄、失代偿心力衰竭、急性肺栓塞、深静脉血栓、急性心包炎或心肌炎、急性主动脉夹层 8.慢性肺病伴有呼吸困难症状 9.近期卒中或短暂性缺血发作，有认知功能障碍 10.尚未纠正的临床问题，如感染、严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等 11.肝肾功能异常者（谷丙转氨酶或肌酐>2倍正常参考值上限） 12.因肢体障碍或其他原因不能进行运动训练者 13.有运动习惯者（固定运动时间>30min/日或3h/周） 14.最近1个月内参加过其他临床研究者 15.研究者认为存在不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

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