【ChiCTR2300073386】脉通君安汤治疗气虚血瘀型冠心病患者的临床疗效及转录组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

脉通君安汤治疗气虚血瘀型冠心病患者的临床疗效及转录组学研究

试验专业题目

脉通君安汤治疗气虚血瘀型冠心病患者的临床疗效及转录组学研究

申办单位信息

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联系人邮编

2100071

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临床试验信息

试验目的

通过观察脉通君安汤对CHD气虚血瘀证患者疗效的临床研究，充分发掘中医综合疗法防治冠心病的特色，总结分析其防治CHD的客观数据，形成以中医为特色的中西医结合防治CHD的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用完全随机设计，该操作由负责入组受试者医师之外的研究者完成。利用计算机软件Excel 2013以“rand”函数为134位受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前54例分配为A组（试验组），后54例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。将随机序列放在密封且不透光的信封中进行随机隐藏。除随机序列生成者和药品管理员外，在受试者入组前其他研究者均不知道随机序列。

盲法

为尽可能降低偏倚，本研究对结局评价者实施盲法，以提高研究结果的可信度。该评价者只负责入组受试者指标评价等工作，不参与药品发放与回收。

试验项目经费来源

上海市中医医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病的西医诊断标准； 2.符合冠心病中医气虚血瘀证诊断标准； 3.年龄限制在40-75岁之间； 4.了解本研究并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.已知左冠状动脉主干狭窄； 2.未控制的高血压或经降压药物控制后收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg； 3.未控制的快速型心律失常，且引发症状或血液动力学障碍； 4.高度或完全方式传导阻滞； 5.急性心内膜炎； 6.梗阻性肥厚性心肌病； 7.有症状的重度主动脉瓣狭窄、失代偿心力衰竭、急性肺栓塞、深静脉血栓、急性心包炎或心肌炎、急性主动脉夹层； 8.慢性肺病伴有呼吸困难症状； 9.近期卒中或短暂性缺血发作，有认知功能障碍； 10.尚未纠正的临床问题，如感染、严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等； 11.肝肾功能异常者（谷丙转氨酶或肌酐>2 倍正常参考值上限； 12.独居生活者，根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的患者； 13.最近1个月内参加过其他临床研究者； 14.近一周内曾服用中药制剂（含中成药、汤剂、配方颗粒等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210071

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