【ChiCTR2600123341】轻中度血管性痴呆患者多模态磁共振影像学生物标志物的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123341

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

轻中度血管性痴呆患者多模态磁共振影像学生物标志物的探索性研究

试验专业题目

轻中度血管性痴呆患者多模态磁共振影像学生物标志物的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200071

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临床试验信息

试验目的

比较VaD患者组与正常老年对照组之间在多模态磁共振ALFF、ReHo、FC及灰质体积等脑功能指标上的差异，探索可能的VaD特征性异常脑区。探讨脑功能指标与神经心理学量表评分及血常规相关指标之间的相关性，探索潜在的VaD生物学诊断指标。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

本研究对评估者设盲，负责影像学数据预处理与统计分析的人员不参与受试者招募与临床评估，且在数据分析阶段不知晓受试者的组别信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

VaD患者组：根据VCID诊断标准（AHA/ASA,2011年, VasCog-2-WOS,2025年）及适用于中国人群的血管性痴呆筛查和诊断框架（2019）与中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）的研究标准拟订：（1）符合轻中度VaD诊断标准。诊断：符合很可能血管性痴呆诊断标准。严重度：伴有轻至中度认知损害（简易精神状态检查评分在10至26分之间，且临床痴呆评定量表总体评分为1或2分）的患者。（2）具备脑血管病证据：病史、临床表现、MRI/CT显示明确的脑血管病证据（如：多发梗死、关键部位梗死、腔隙性脑梗死、广泛融合的脑白质高信号等），且该证据足以解释当前认知障碍。（3）痴呆与脑血管病之间具有相关性：认知损害发生在明确的卒中后6个月内并持续存在3个月以上；或突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害；（4）简易精神状态检查（MMSE）评分>= 10分且<=26分；（5）Hachinski缺血量表（HIS）得分>=7分；（6）性别不限，年龄≥ 50岁且<=80岁；（7）有足够的视力和听力接受神经心理学测试；（8）有一定的文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；（9）有稳定的照料者；（10）知情同意，并由法定监护人签署知情同意书。对照组：（1）性别不限，年龄>= 50岁且<=80岁。（2）MMSE评分在正常范围内（根据年龄和教育水平校正）。（3）无主观认知下降主诉。（4）头颅MRI显示无或仅存在与年龄相符的轻度脑白质病变（Fazekas评分<=1），无关键部位梗死。（5）本人签署知情同意书。 VaD患者组：根据VCID诊断标准（AHA/ASA,2011年, VasCog-2-WOS,2025年）及适用于中国人群的血管性痴呆筛查和诊断框架（2019）与中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）的研究标准拟订：（1）符合轻中度VaD诊断标准。诊断：符合很可能血管性痴呆诊断标准。严重度：伴有轻至中度认知损害（简易精神状态检查评分在10至26分之间，且临床痴呆评定量表总体评分为1或2分）的患者。（2）具备脑血管病证据：病史、临床表现、MRI/CT显示明确的脑血管病证据（如：多发梗死、关键部位梗死、腔隙性脑梗死、广泛融合的脑白质高信号等），且该证据足以解释当前认知障碍。（3）痴呆与脑血管病之间具有相关性：认知损害发生在明确的卒中后6个月内并持续存在3个月以上；或突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害；（4）简易精神状态检查（MMSE）评分>= 10分且<=26分；（5）Hachinski缺血量表（HIS）得分>=7分；（6）性别不限，年龄≥ 50岁且<=80岁；（7）有足够的视力和听力接受神经心理学测试；（8）有一定的文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；（9）有稳定的照料者；（10）知情同意，并由法定监护人签署知情同意书。对照组：（1）性别不限，年龄>= 50岁且<=80岁。（2）MMSE评分在正常范围内（根据年龄和教育水平校正）。（3）无主观认知下降主诉。（4）头颅MRI显示无或仅存在与年龄相符的轻度脑白质病变（Fazekas评分<=1），无关键部位梗死。（5）本人签署知情同意书。；

排除标准

VaD患者组：（1）已诊断为其它原因痴呆的患者，或存在支持的影像学或生物标志物证据，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水等；（2）合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病；（3）重度抑郁症（HAMD>=17）、重度焦虑症（HAMA>=12）；（4）有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；（5）心血管疾病控制不良，如严重心律失常参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压<=90mmHg或>=180mmHg；（6）严重肝肾功能异常，如ALT或AST在正常值上限1.5倍以上者，或血清Cr正常值上限1.0倍以上者；（7）合并有未控制的糖尿病（ HbA1c在正常值上限1.0倍以上者）；（8）合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；（9）合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；（10）合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者；（11）近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药益智类药物者；（12）评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者；（13）过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；（14）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。对照组：（1）符合任何痴呆或轻度认知障碍的诊断标准。（2）患有严重、急性或不稳定的心、脑、肝、肾、内分泌等系统疾病。（3）有精神疾病史或酒精、药物滥用史。（4）存在MRI禁忌症如幽闭恐惧症等。（5）正在接受任何可能影响认知功能的治疗。（6）正在参与任何临床试验。（7）妊娠期或哺乳期女性。（8）无法与医生正常沟通或拒绝签署知情同意书。（9）有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。（10）有重大脑部手术史（如开颅手术）或曾有导致意识丧失的颅脑外伤史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

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