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【ChiCTR2000038964】闫国良医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038964

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

闫国良医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照研究

试验专业题目

扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌患者的生存预后、生活质量以及安全性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，通过SPSS 24.0统计软件产生随机编号，按患者签署知情同意书的时间先后顺序对应入组，将所有病例按1:1对照原则随机分为试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合以上诊断标准； （2）根据TNM分期为IV期的结直肠癌患者；有可供观察的X线、CT、CEA值等肿瘤观察指标：至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量病灶），若既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据；出现同时性转移； （3）Karnofsky评分≥60分，ECOG评分≤1分； （4）年龄≥18岁； （5）预计生存期3个月以上； （6）自愿参加本研究，知情同意随访。；

排除标准

（1）伴严重感染者； （2）合并严重高血压、冠心病、心功能不全、肝肾功能或骨髓功能明显异常者； （3）精神疾病病史或妊娠期妇女； （4）近1个月内参加其他药物或医疗器械临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

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