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【ChiCTR2000037160】胡婕医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于超声弹性成像对芩蓟凉血合剂治疗实热型出血性内痔的疗效和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内痔

试验通俗题目

胡婕医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于超声弹性成像对芩蓟凉血合剂治疗实热型出血性内痔的疗效和安全性评价

试验专业题目

基于超声弹性成像对芩蓟凉血合剂治疗实热型出血性内痔的疗效和安全性评价

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临床试验信息
试验目的

①将超声弹力成像技术应用在痔病的诊断上，评价其诊断内痔的特异性和敏感性。 ②将超声弹力成像技术应用在痔病的疗效评价上，以期客观化、量化评价中医中药对于痔病的有效性。 ③探讨芩蓟凉血合剂治疗出血性内痔的止血机制。 ④通过规范化的研究，进一步证实芩蓟凉血合剂治疗出血性内痔的有效性和安全性，为新药开发奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非课题组成员，使用SAS软件进行随机抽样，产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述诊断标准的I、II度内痔患者，且出血症状不超过7天。 2.符合上述中医证候诊断标准中风热瘀阻证或湿热壅滞证者。 3.年龄在18～75岁，性别不限。 4.肛门镜检查可见痔核黏膜充血、糜烂或见出血点。 5.自愿加入本试验，并签定“知情同意书”者。；

排除标准

1.患者有肛裂、肛瘘、炎症性肠病、血液病、糖尿病、结直肠肿瘤等疾病及精神疾病者。 2.妊娠或哺乳期妇女。 3.近一周内曾使用治疗内痔出血的相关药物（包括口服药物及局部用药）者。 4.服用抗凝药物、抗血小板聚集药物、激素、非甾体类止痛剂等影响止凝血功能的药物者。 5.血尿常规、出凝血时间（PT、APTT）、肝肾功能（AST、ALT、AKP、TBIL、BuN、SCr）、心电图异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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