CTR20130683
进行中（招募中）
地榆消痔栓
中成药
地榆消痔栓
2013-11-13
CXZL0500594
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内痔
评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究
评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
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710032
1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。 2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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总入组人数600例，试验组360例，安慰剂组和阳性药组各120例
国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.自愿签署知情同意书的患者；2.符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者；3.符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者；4.年龄18-65岁的患者；5.本次发病3天以内的患者；
请登录查看1.混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者；2.患有直肠息肉、肛乳头瘤者；3.中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者；4.哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；5.过敏体质及对该药物已知成份过敏者；6.合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；7.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；8.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
请登录查看/
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