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【CTR20130683】评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

地榆消痔栓

药物类型

中药

规范名称

地榆消痔栓

首次公示信息日的期

2013-11-13

临床申请受理号

CXZL0500594

靶点

/

适应症

内痔

试验通俗题目

评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称

/

联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。 2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

总入组人数600例，试验组360例，安慰剂组和阳性药组各120例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书的患者；2.符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者；3.符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者；4.年龄18-65岁的患者；5.本次发病3天以内的患者；

排除标准

1.混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者；2.患有直肠息肉、肛乳头瘤者；3.中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者；4.哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；5.过敏体质及对该药物已知成份过敏者；6.合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；7.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；8.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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