【ChiCTR2100043054】针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043054

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期抑郁伴失眠

试验通俗题目

针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的临床疗效评价

试验专业题目

针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过严格规范设计的随机对照试验，评价针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的有效性、安全性及探讨针灸可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SPSS25.0软件得出随机数字，将患者根据随机数字分别分入针刺组或假针刺组。

盲法

患者-评价者盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-03

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄45-55； (2)目前正处于围绝经期； (3)同时符合国际疾病分类第十版（ICD-10）中对轻度、中度抑郁发作的诊断标准及国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中对失眠的诊断标准，抑郁伴失眠至少持续4周； (4)17项HAMD量表累计分≥8分及≤23分； (5)PSQI量表累计分>5分； (6)属于中医肝郁肾虚证型； (7)患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1)由于卵巢早衰、药物摄入或手术（例如卵巢切除术）引起的非自然绝经； (2)怀孕或正在哺乳； (3)抑郁或失眠是由系统性疾病（例如中风，帕金森氏病，手术等）引起的； (4)根据ICD-10被诊断为重度抑郁发作，和（或）有明显自杀想法/行为； (5)在围绝经期前曾有抑郁障碍诊断史； (6)除了抑郁和失眠外，合并根据DSM-V和ICD-10可诊断的其他精神心理障碍，其他抑郁相关障碍，或睡眠相关障碍； (7)在本试验开始前一个月内服用过药物（例如抗抑郁药、安眠药、其他精神类药物、中草药等）和/或保健产品（例如褪黑素、黑升麻等），或接受其他疗法（例如认知行为治疗、正念疗法）等； (8)本试验开始前的两个月内接受过激素替代治疗； (9)在过去3个月内接受过针灸治疗； (10)治疗取用的穴位附近有感染者； (11)患有严重的身体疾病（例如严重的心血管、肺、肝和肾疾病等）； (12)吸烟、酗酒或药物成瘾； (13)最近3个月参加过任何临床试验； (14)存在其他不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

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