【ChiCTR2400083293】慢性特发性耳鸣患者临床特征分析及颊针疗法联合心理咨询治疗慢性特发性耳鸣的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083293

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

耳鸣

试验通俗题目

慢性特发性耳鸣患者临床特征分析及颊针疗法联合心理咨询治疗慢性特发性耳鸣的疗效研究

试验专业题目

慢性特发性耳鸣患者临床特征分析及颊针疗法联合心理咨询治疗慢性特发性耳鸣的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.技术领域：探讨颊针疗法联合心理咨询治疗特发性耳鸣及其伴随症状的有效性。进一步为耳鸣治疗提供行之有效的治疗方法。 2.科学领域：丰富耳鸣针刺疗法的循证医学证据种类；并为颊针疗法联合心理咨询在特发性耳鸣的临床应用提供更充分的循证医学证据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

前瞻性研究按照简单随机、对照、平行原则。借助EXCEL软件“=rand()”建立随机数字，随机分为2组。在课题负责人统一组织下，严格按照制定的研究设计方案进行临床研究。本研究因实验自身属性限制，无法设盲。

盲法

本研究因实验自身属性限制，无法设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分慢性特发性耳鸣患者临床特征分析诊断标准诊断标准：参考《欧洲多学科耳鸣指南》及《耳鸣临床应用指南》中有关耳鸣的诊断标准拟定。①慢性特发性耳鸣：收集全面的听力学病史获得以下信息，即患者在无外界声源刺激的条件下，自觉单侧或双侧耳中鸣响，伴有或不伴有听力下降，听觉过敏，睡眠障碍，心烦、焦虑等，耳鸣持续时间≥6个月；②听力学检查（纯音测听、声导抗、耳声发射、耳鸣频率匹配等）;若为单侧耳鸣和/或非对称性听力损失的病例，则应做影像学检查排除耳内器质性病变及占位病变；并做听力学检查，排除突发性聋。纳入标准 ①符合慢性特发性耳鸣诊断标准，耳鸣持续时间≥6个月； ②年龄18-80岁，性别不限； ③有良好沟通能力，能够顺利完成量表填写； ④受试者知情，自愿签署知情同意书。第三部分颊针疗法联合心理咨询治疗慢性特发性耳鸣的前瞻性随机对照临床研究诊断标准诊断标准：参考《欧洲多学科耳鸣指南》及《耳鸣临床应用指南》中有关耳鸣的诊断标准拟定。①慢性特发性耳鸣：收集全面的听力学病史获得以下信息，即患者在无外界声源刺激的条件下，自觉单侧或双侧耳中鸣响，伴有或不伴有听力下降，听觉过敏，睡眠障碍，心烦、焦虑等，耳鸣持续时间≥6个月；②听力学检查（纯音测听、声导抗、耳声发射、耳鸣频率匹配等）;若为单侧耳鸣和/或非对称性听力损失的病例，则应做影像学检查排除耳内器质性病变及占位病变；并做听力学检查，排除突发性聋。纳入标准 ①符合慢性特发性耳鸣诊断标准，耳鸣持续时间≥6个月； ②年龄18-80岁，性别不限； ③有良好沟通能力，能够顺利完成量表填写； ④受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

第一部分慢性特发性耳鸣患者临床特征分析排除标准 ①排除中耳炎，耳硬化症，耳垢阻塞外耳道等局部因素诱发耳鸣的原因； ②排除外伤、手术、自身免疫性疾病、听神经瘤等导致器质性病变引起耳鸣的原因； ③排除甲状腺、高血压、贫血等内科疾病诱发肌肉痉挛、血管紧张，从而导致客观性耳鸣的原因； ④排除符合精神类及心理类疾病诊断，严重精神心理障碍诱发耳鸣的原因，且无法接受治疗及随访者； ⑤排除耳毒性药物使用（如化疗等）诱发耳鸣的原因； ⑥妊娠。第三部分颊针疗法联合心理咨询治疗慢性特发性耳鸣的前瞻性随机对照临床研究排除标准 ①排除中耳炎，耳硬化症，耳垢阻塞外耳道等局部因素诱发耳鸣的原因； ②排除外伤、手术、自身免疫性疾病、听神经瘤等导致器质性病变引起耳鸣的原因； ③排除甲状腺、高血压、贫血等内科疾病诱发肌肉痉挛、血管紧张，从而导致客观性耳鸣的原因； ④排除符合精神类及心理类疾病诊断，严重精神心理障碍诱发耳鸣的原因，且无法接受治疗及随访者； ⑤排除耳毒性药物使用（如化疗等）诱发耳鸣的原因； ⑥妊娠； ⑦近2周内接受过耳鸣治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

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