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【CTR20262422】女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262422

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

女珍颗粒

药物类型

中药

规范名称

女珍颗粒

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

CXZL2500118

靶点

适应症

滋肾，宁心。用于慢性失眠属肝肾阴虚、心肝火旺证。症见：夜难入寐、多梦/易醒、早醒、心烦易怒、疲倦乏力、神思不聚、不耐思虑、健忘、心悸、头晕、耳鸣、盗汗、潮热、心胸发热、手心发热、足心发热、口干少津、口舌生疮、腰膝酸软、大便干燥；舌红少苔，脉弦细或弦细数。

试验通俗题目

女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

257000

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，探索女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含18周岁与75周岁），性别不限；

排除标准

1.其他睡眠障碍：如周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、发作性睡病、继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、躯体疾病所致睡眠障碍-失眠型、物质滥用所致睡眠障碍-失眠型）、环境性睡眠障碍等。；2.睡眠相关呼吸障碍：如慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等。；3.筛选时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项积分≥18分或自杀项评分≥2分，或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分≥14分。；4.简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分提示具有认知功能障碍（文盲组界定值≤19分，小学组≤22分，初中或以上组≤26分）的患者。；5.合并心、肝、肾、脑、消化及造血等系统严重原发性疾病、精神病患者，其中血丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限1.5倍，总胆红素（TBil）＞正常上限1.5倍，血肌酐（Scr）＞正常上限。；6.试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等。；7.筛选前1个月内有或试验阶段有计划进行倒班（夜班白班倒替）、跨越3个及以上时区等工作生活行为。；8.筛选前1个月内参加减肥活动或改变运动频率和强度而影响睡眠者，或试验阶段有计划参加减肥活动或改变运动频率和强度（经研究者评估可能影响睡眠）者。；9.每日摄入超过15g酒精量，或每日咖啡因总摄入量超过400mg，或每日吸烟超过20支，或日常习惯于睡前3小时内摄入含酒精的食品或饮料，或日常习惯于下午4点以后摄入含咖啡因的食品或饮料，或无法在夜间克制吸烟行为，经研究者判定为失眠的主要影响因素。；10.对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质（2种及以上食物或药物过敏）者。；11.筛选前1个月使用过或计划在试验期间使用治疗头晕等症状或疾病的中枢兴奋、抑制药物者。；12.首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过，或试验期间（含导入期和随访期）可能接受禁止合并用药/治疗中规定的治疗。；13.筛选时正在使用女珍颗粒的患者。；14.既往使用右佐匹克隆片治疗慢性失眠无效的患者。；15.失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、服用右佐匹克隆片后曾发生复杂睡眠行为（包括睡眠行走、睡眠驾驶以及在未完全清醒时从事其它活动）的患者。；16.酗酒或酒精依赖、药物或毒品滥用史。；17.妊娠、哺乳期女性患者。；18.试验期间育龄期参与者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者。；19.基线前3个月内参加其他干预性临床试验的患者。；20.研究者认为不适合参加本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100078

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