CTR20202506
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2020-12-09
/
降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
257400
口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂T，山东凤凰制药股份有限公司生产，规格：100mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂R，Novartis Pharma Schweiz AG生产，商品名：Entresto（诺欣妥），规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-12-30
2021-02-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对沙库巴曲和缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等 系统疾病者；
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071000
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