【ChiCTR2600136339】一项评估齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）联合瑞戈非尼和白蛋白紫杉醇用于一线免疫联合化疗治疗失败的不可切除、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌二线治疗的有效性和安全性的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌；

试验通俗题目

一项评估齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）联合瑞戈非尼和白蛋白紫杉醇用于一线免疫联合化疗治疗失败的不可切除、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌二线治疗的有效性和安全性的单臂临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合瑞戈非尼和白蛋白紫杉醇用于一线免疫联合化疗治疗失败后的不可切除、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌二线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 大于等于18周岁，不限性别； 2. 经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的复发性或晚期转移性胃或胃食管结合部腺癌； 3. 既往接受一线PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗失败的患者（治疗期间或治疗结束后疾病进展）； 4. ECOG评分为0-1； 5. 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶； 6. 患者器官功能正常，血液、心脏、肺、肝、肾功能无严重异常，且无免疫缺陷性疾病； 7. 入组前7天内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14 d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=80×10^9/L； (3) 血红蛋白>=9 g/dL； (4) 总胆红素<1.5倍ULN； (5) ALT和AST<2.5倍ULN（肝转移患者<5倍ULN）； (6) 血清肌酐<=1倍ULN； (7) 内生肌酐清除率>50 mL/min； 8. 患者具有正常的凝血功能，无活动性出血或血栓性疾病； 9. 预期生存时间>=12周； 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 11. 自愿签署书面知情同意书，能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 无法遵守研究方案或研究程序； 2. 已知为HER2阳性状态； 3. 已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌； 4. 既往接受过除抗PD-1/PD-L1抗体以外的免疫检查点抑制剂或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 5. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态； 6. 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心律失常、难以控制的高血压等； 7. 症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长； 8. 已知对本试验用药物过敏； 9. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10. 临床上未能控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型肝炎或丙型肝炎（既往病史乙肝病毒感染不分泌药物控制，乙肝病毒DNA>=1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/mL）； 11. 已知原发性免疫缺陷病史或有活动性肺结核； 12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）； 14. 显著的营养不良（距知情同意书签署1个月内体重下降5%或3个月内体重下降>15%、或1周内进食量减少1/2及以上），但是首剂研究药物给药前营养不良纠正4周以上除外； 15. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外： (1) 入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； (2) 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； (3) 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 16. 妊娠或哺乳的女性患者； 17. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 18.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

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试验机构

河北大学附属医院

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