【ChiCTR2600120846】经皮穴位电刺激结合盆底磁刺激治疗脑卒中后抑郁和便秘共病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后抑郁和便秘共病

试验通俗题目

经皮穴位电刺激结合盆底磁刺激治疗脑卒中后抑郁和便秘共病的临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激结合盆底磁刺激治疗脑卒中后抑郁和便秘共病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究经皮穴位电刺激联合盆底磁刺激治疗卒中后便秘、抑郁共病的有效性与安全性；2.比较单独应用经皮穴位电刺激方案和经皮穴位电刺激联合盆底磁刺激方案在治疗卒中后便秘、抑郁共病的疗效差异；3.探究经皮穴位电刺激和盆底磁刺激治疗卒中后便秘、抑郁共病的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS 27.0 统计软件，通过可变区组随机法生成随机数字序列。随机数字序列的生成、整理与编号由不参与后续研究的人员完成。

盲法

对结局评估人员及统计分析人员实施设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准：缺血性脑卒中参照 2019 年美国心脏协会/美国卒中协会编写的指南及 2023 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断，出血性脑卒中参照2022 年美国心脏协会/美国卒中协会编写的指南及 2019 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断，且病程＞14天；（3）同时符合抑郁障碍与便秘诊断标准：抑郁障碍诊断符合《ICD-11 精神、行为与神经发育障碍：临床描述与诊断要求》中抑郁障碍（6A60）的诊断标准，且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥8分；便秘参照罗马IV的症状诊断标准；（4）发病前排便功能正常，无精神类疾病史，便秘及抑郁情绪症状均出现于脑卒中发病之后；（5）生命体征平稳，意识清楚，具备基本沟通能力，可配合完成量表测评及全程干预；（6）知晓本试验研究内容、流程及潜在风险，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往确诊精神类疾病，或目前正在服用精神类药物者；（2）存在非卒中相关性疾病（如肠道器质性病变、甲状腺功能减退等）可导致便秘，或目前服用可能诱发便秘的药物（如阿片类药物、抗胆碱能药物等）且无法停用者；（3）体内装有心脏起搏器、人工耳蜗、金属异物及其他植入式电子装置者；（4）存在经皮穴位电刺激（TEAS）或盆底磁刺激治疗相关禁忌症者（如局部皮肤破损、磁刺激部位病变等）；（5）实验室检查及影像学检查提示合并严重心、肺、肝、肾等系统性疾病，且经常规药物治疗无法控制病情者；（6）合并意识、听觉、视觉、认知或言语障碍，导致无法配合试验干预及量表测评者；（7）患有恶性肿瘤等严重器质性疾病，预期生存时间不足1年者；（8）因地域、个人意愿等原因，无法配合完成全程随访者；（9）处于妊娠、哺乳期，或育龄期妇女在试验期间有怀孕计划、可能怀孕且未采取有效避孕措施者；（10）同时参与其他临床试验，或近3个月内曾参与其他干预性临床试验者；（11）研究者综合评估后，认为受试者存在其他不适合参与本研究的情况（如依从性极差、合并其他影响结局的疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

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