【ChiCTR2300067716】以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的三臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067716

试验状态

尚未开始

药物名称

消栓通络片/天丹通络片

药物类型

规范名称

消栓通络片/天丹通络片

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的三臂临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性。 2. 评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的安全性。 3. 天丹通络片和其他同类阳性药（消栓通络片）进行以成本-效果和成本-效用为主的药物经济学评价，为临床实际提供合理用药指导，为政策制定者提供药品遴选和定价的决策依据，为企业正确认识产品价值提供科学依据。 4. 初步探索天丹通络片预防卒中后认知障碍（post-stroke cognitive impairment，PSCI）的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机方法为中央随机化，各中心竞争入组。采用交互式网络应答系统（IWRS）对受试者进行中央随机化分组。项目正式启动后，由独立统计师利用SAS9.4统计软件生成随机化盲底并上传到IWRS。对于已签署知情同意书并筛选成功的患者，研究人员发出受试者入组申请后，由研究中心指定的研究者（该研究者不参与本次临床试验）登陆IWRS获取该受试者的随机化结果，包括：受试者随机号（001—805的3位数）和对应的药物编号（0001—N的4位数）。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

山东凤凰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

115;345

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～75 岁； 2. 符合西医急性缺血性脑卒中诊断标准； 3. 符合中医辨证为中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证； 4. 首次发病或上次发病后愈后良好（改良Rankin量表评分0～1 分）患者； 5. 7天≤病程≤30天的患者； 6. 美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分 4-22 分的患者； 7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等。 2.合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者。 3.发病后接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术。 4.随机入组前一天不能停用此前应用的本方案禁止的合并治疗的患者。 5.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，肾功能实验室指标Cr >正常值上限）。 6.其它严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤。 7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 9.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 10.近3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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