【ChiCTR2500108724】热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）

试验通俗题目

热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，选取合适段长，按 2：1：1 比例分为试验组、同类阳性药对照组、同品种阳性药对照组，借助 SAS9.4 统计软件，给定种子数，分别产生 144 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001~144 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

研究者和受试者都不知道分组。

试验项目经费来源

清华德人西安幸福制药有限公司

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性扁桃体炎西医诊断标准； 2.符合风热外犯、肺胃热盛证中医辨证标准； 3.年龄18～65周岁（包含边界值），性别不限； 4.本次急性病程在48小时以内； 5.咽痛强度视觉模拟评分（VAS）≥ 40 mm； 6.知情同意过程符合法规，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.由白喉、猩红热性咽炎、疱疹性咽峡炎、结核性咽部溃疡、扁桃体肿瘤、粒细胞缺乏症性咽峡炎、白血病性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症； 2.本次就诊时体温≥38.5℃，或需合并使用解热镇痛药者； 3.已出现局部或全身并发症者（如咽后脓肿、咽旁脓肿、扁桃体周围脓肿、心肌炎、感染性喉炎、细菌性中耳炎、急性鼻-鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎、风湿热、急性肾小球肾炎、急性关节炎等）； 4.本次就诊前48小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者； 5.脾胃虚寒易出现腹泻者； 6.血白细胞计数（WBC）≥15 ×109个/L者，考虑使用抗生素治疗者。 7.肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限1.5倍；Scr＞正常值上限）者； 8.因扁桃体炎需行扁桃体切除手术者； 9.过敏体质，或对本试验所有药品或组方成分过敏者； 10.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者； 11.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女； 12.有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者； 13.筛选前1个月内参加其他药物/器械临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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