【ChiCTR2200061129】生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061129

试验状态

尚未开始

药物名称

生血宝合剂

药物类型

中药

规范名称

生血宝合剂

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）

试验通俗题目

生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

盲法

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18≤年龄≤80周岁，性别不限； 2. 经细胞学/组织病理学诊断为消化道恶性肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）的患者； 3. 不需接受西医抗肿瘤治疗的维持期或观察期患者； 4. 符合中国临床肿瘤学会发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤相关性贫血临床实践指南（2021版）》、《血液病诊断及疗效标准》第四版肿瘤相关性贫血西医诊断标准； 5. 符合《中国临床试验设计实践》、《肿瘤相关性贫血中医诊疗方案（2018年版）》及《中药新药临床研究指导原则（试行）》（2002年）辨证标准“肝肾不足、气血两虚证”； 6. 贫血程度属轻度或中度，即血红蛋白≥80g/L； 7. KPS评分≥70分； 8. 预计生存期3个月以上的患者； 9. ALT、AST＜正常值上限的1.5倍，TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍； 10. 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

1. 骨髓转移或明确脑、肝转移的患者； 2. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110mmHg）或严重感染的患者； 3. 既往有血栓、血液病史或使用同类治疗作用药物治疗无效史的患者； 4. 筛选前1个月内或目前正在使用同类治疗作用的药物（具有改善贫血作用的EPO或铁剂等西药，或与生血宝合剂有相同功效的中药制剂或饮片）进行治疗的患者以及长期使用激素类药物的患者； 5. 筛选前1个月内接受西医抗肿瘤治疗的患者； 6. 筛选前4周内有输血史或目前正在输血（全血或红细胞）治疗的患者： 7. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者； 8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 9. 过敏体质或对本品成分过敏者； 10. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 11. 妊娠、哺乳期妇女、计划妊娠或拒绝在研究期间及末次服用试验药物后1个月内使用避孕措施者（包括男性和女性）； 12. 筛选前3个月内参加了其他临床研究者； 13. 研究者认为不适合参与研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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