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【ChiCTR2600124388】首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭合并便秘

试验通俗题目

首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验开始前，生物统计学专业人员应用SAS V9.4软件，采用区组随机化方法产生随机表

盲法

双盲，研究对象和研究者都不了解试验分组情况

试验项目经费来源

中华中医药学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-14

试验终止时间

2028-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁（含18岁和80岁），性别不限； 2.NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ级； 3.符合心力衰竭的西医诊断标准，且 LVEF＜50%，纳入HFrEF、HFimpEF、HFmrEF 亚型的心衰； 4.符合功能性便秘的西医诊断标准； 5.符合心力衰竭和功能性便秘的中医证型诊断标准； 6.接受心衰指南导向的药物治疗（GDMT）至少4周，近4周内未发生急性失代偿事件； 7.受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。 1.年龄18～80岁（含18岁和80岁），性别不限； 2.NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ级； 3.符合心力衰竭的西医诊断标准，且 LVEF＜50%，纳入HFrEF、HFimpEF、HFmrEF 亚型的心衰； 4.符合功能性便秘的西医诊断标准； 5.符合心力衰竭和功能性便秘的中医证型诊断标准； 6.接受心衰指南导向的药物治疗（GDMT）至少4周，近4周内未发生急性失代偿事件； 7.受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他严重或活动性心脏疾病：如急性冠脉综合征、有血流动力学障碍的未治疗瓣膜性心脏病、先天性心脏病、肥厚型/限制型/浸润性心肌病、活动性心肌炎、急性心包炎或心包填塞、严重心律失常（高度房室传导阻滞、近6个月内发生的恶性室性心律失常）； 2.肠道器质性疾病、肠易激综合征或药物等引起的便秘，或合并严重或活动性消化道疾病：如需紧急处理的肠梗阻、消化道出血、穿孔，以及其他活动期的炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 3.合并肝功能不全（肝功能指标值超出正常范围）、肾功能不全（肾小球滤过率＜15ml/min/1.73 ㎡）、严重的电解质紊乱（如血钾＞5.5mmol/L）； 4.合并其他未控制的严重全身性疾病：如内分泌代谢疾病包括控制不佳的甲状腺功能亢进或减退、糖尿病伴严重急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态）或晚期慢性并发症；活动性恶性肿瘤；严重的血液系统疾病；活动性自身免疫病等； 5.对研究药物（首荟通便胶囊或其任何成分）或安慰剂成分过敏； 6.妊娠或计划妊娠及哺乳期妇女；患有精神病、认知障碍、传染病者； 7.近1个月内参加其他研究者； 8.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理或其他方面的原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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