【ChiCTR2500096194】脂质三溴酚铋敷料治疗慢性创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096194

试验状态

尚未开始

药物名称

脂质三溴酚铋敷料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

体表慢性难愈合创面

试验通俗题目

脂质三溴酚铋敷料治疗慢性创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验

试验专业题目

脂质三溴酚铋敷料治疗慢性创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验以医用凡士林纱布为对照医疗器械，收集脂质三溴酚铋敷料应用于慢性创面（糖尿病足溃疡）愈合的数据，并进行初步安全性观察，以探索脂质三溴酚铋敷料与医用凡士林纱布的有效性及安全性差异，确定初步的临床适应症和治疗方案，为评估脂质三溴酚铋敷料是否具有进一步行后期临床试验和开发推广的可能性提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法

盲法

制作《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18-75周岁（包含18、75周岁），男、女不限；（2）符合糖尿病足溃疡诊断标准，慢性创面（经过正规治疗4周后仍未愈合的伤口），Wagner分级I级，感染IDSA二级患者；（3）根据诊疗记录控制控制空腹血糖≤10mmol/L且保持该水平2周以上；（4）目标创面溃疡面积1-30cm2，如果多于一处溃疡者，选最新发溃疡创面作为目标性受试面积；（5）受试部位位于四肢（尽可能选择孤立的创面作为受试区）；（6）受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）对研究产品或其成分（凡士林、三溴酚铋、石蜡等）的使用有禁忌症或对铋有过敏史；（2）来自其他病因的导致的溃疡：如肿瘤、传染性疾病等；（3）合并严重心肝肾等重要脏器病变（心功能≥3级，谷丙/谷草转氨酶＞正常2.5倍、白蛋白＜25g/L，肌酐＞正常1.5倍）及严重全身感染，急性代谢紊乱，严重免疫系统疾病；（4）严重营养不良（营养评估量表MUST大于1分）；（5）妊娠期及哺乳期女性；（6）参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者；（7）医生认为其它不适合入组的情况，如依从性差或生命垂危及不能完成疗程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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