【ChiCTR2500103965】以生血宝合剂为平行对照评价石榴补血糖浆治疗缺铁性贫血（气血两虚证）有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103965

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

以生血宝合剂为平行对照评价石榴补血糖浆治疗缺铁性贫血（气血两虚证）有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验

试验专业题目

以生血宝合剂为平行对照评价石榴补血糖浆治疗缺铁性贫血（气血两虚证）有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价石榴补血糖浆治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的有效性。（2）评价石榴补血糖浆治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的改善作用。（3）评价石榴补血糖浆临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机的方法。

盲法

采用开放性设计。

试验项目经费来源

新疆维吾尔药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有条件的受试者进入本试验：（1）符合缺铁性贫血西医诊断标准，且贫血程度属于轻、中度患者，即男性 60g/L ＜HB＜120g/L，女性 60g/L＜HB＜110g/L；（2）符合气血两虚的中医辨证标准（3）签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；（4）自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：（1）长期不明原因的腹泻，慢性肠炎，消化道肿瘤，胃十二指肠溃疡，无转铁蛋白症，胃肠切除术等引起铁的吸收和转运障碍的缺铁性贫血；（2）合并感染、炎症性疾病、结缔组织病；（3）合并心、肝、肺、肾，或造血系统严重原发疾病、糖尿病、恶性肿瘤、精神病者；（4）入组后 2 月内计划手术者；（5）进入本试验前 4 周内曾用过铁剂或其它含有补铁成分的保健品或输血治疗；（6）妊娠期、哺乳期、备孕妇女；（7）对试验用药物及成份过敏者；（8）入组前 3 个月曾参加或正在参加其他临床试验者；（9）研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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