【CTR20160935】评估在中国人群中羧基麦芽糖铁和维乐福相比的有效性

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基本信息

登记号

CTR20160935

试验状态

已完成

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化学药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2017-01-11

临床申请受理号

JXHL1100476

靶点

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

评估在中国人群中羧基麦芽糖铁和维乐福相比的有效性

试验专业题目

在中国评价羧基麦芽糖铁与维乐福（蔗糖铁）相比在纠正缺铁性贫血中的有效性的开放、随机、对照、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国人群中，通过证明与目前批准的静脉（IV）铁剂蔗糖铁（IS，维乐福）相比不劣效，证实羧基麦芽糖铁（FCM）以简单给药方案给药在纠正缺铁性贫血中的有效性。次要目的：在中国人群中评价FCM与IS相比的安全性，对相关实验室参数（血液学、血化学、铁参数）的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 368 ；

实际入组人数

国内: 368 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄至少18周岁；2.筛选访视时Hb<11 g/dL（女性）或Hb<12 g/dL（男性）；3.筛选访视时，对于有基础炎症性疾病（例如，炎症性肠病（IBD）、慢性肾脏疾病（CKD）或慢性心力衰竭（CHF），通过超敏C反应蛋白[hsCRP]水平高于正常范围来判定）的受试者，血清铁蛋白<100 ng/mL，否则，对于没有明显基础炎症性疾病（通过hsCRP水平处于正常范围内来判定）的受试者，血清铁蛋白≤14 ng/mL；4.筛选访视时TSAT <16%（任何受试者）；5.小细胞低色素性贫血，定义为：a. 平均红细胞Hb浓度（MCHC）<32% b. 平均红细胞体积（MCV）＜ 80 fL c. 平均红细胞Hb量（MCH）<27 pg；6.受试者能够理解研究要求和遵守研究限制，并同意返回中心接受规定的评估；7.必须在进行任何研究特定程序之前签署适当的知情同意书；

排除标准

1.受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏；2.有任何铁储量异常病史，如血色病；3.有任何铁利用异常（如铁利用障碍性贫血）的病史或临床表现；4.已知有血红蛋白病（如地中海贫血）；5.有任何与以下情况有关的贫血的病史或临床表现：a. 血尿 b. 需要治疗的维生素B12或叶酸缺乏（缺乏纠正后的受试者可入选）；6.任何过敏体质，即有任何哮喘或特应性变态反应的病史。包括药物过敏。；7.计划在随机后3个月内进行预计会导致失血（定义为Hb下降>2 g/dL）的手术；8.受试者已知患有恶性肿瘤（不论当前是否接受治疗），皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外；9.血液透析（当前或计划在接下来的3个月内进行）；10.基线前4周内有静脉铁剂治疗、红细胞生成刺激剂（ESA）治疗和/或输血史，以及基线前7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、包括中草药（>75mg铁/天）；11.体重＜35 kg；12.慢性肝脏疾病和/或筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值范围上限的3倍；13.已知有人类免疫缺陷病毒感染、获得性免疫缺陷综合症、结核病；14.已知有活动性乙肝或丙肝或者其他活动性感染（急性或慢性）；15.受试者当前正在参与或者距离其他试验性器械或药物研究结束尚未满30天，或者受试者正在接受其他试验性药物；16.受试者处于妊娠或哺乳期；17.具有生育能力、在研究期间和研究药物末次给药后1个月内不使用适当的避孕方法的女性受试者。适当的避孕方法定义为在持续和正确使用的情况下失败率极低（即小于1%/年）的方法，如埋植剂、注射剂、联合口服避孕药、一些宫内节育器、禁欲或伴侣行输精管节育术。不具有生育能力包括研究前至少6个月行手术绝育，或者定义为停经至少12个月的绝经期后；18.计划在研究药物末次给药后7天内生育小孩的男性受试者；19.依据治疗医生的意见，受试者存在任何影响其签署知情同意书和/或依从研究程序的能力和/或其他使得其不适合参与研究的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;200000

联系人通讯地址