CTR20160863
已完成
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2016-11-28
JXHL1100476
/
缺铁性贫血
评估羧基麦芽糖铁在中国患者中的药动学和药效学
单中心、开放、单剂量递增给药的I期临床试验以评估羧基麦芽糖铁在中国缺铁性贫血受试者中的药动学和药效学
100005
主要目的：描述在中国人群中羧基麦芽糖铁（FCM）单次给药（500mg或1000mg铁）后血清总铁的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价FCM单次静脉给药后的安全性和耐受性，以及主要药效学（PD）参数。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-09-21
否
1.筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：1. 9≤Hb<11g/dL[女性]或9≤Hb<12g/dL[男性]；2. 血清铁蛋白<20ng/mL；3. TSAT<16%；
请登录查看1.受试者曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；
2.受试者曾患有或临床发现患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；
3.已知受试者患有血红蛋白病（如地中海贫血）；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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市场与准入
一致性评价
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