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【CTR20160863】评估羧基麦芽糖铁在中国患者中的药动学和药效学

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基本信息
登记号

CTR20160863

试验状态

已完成

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2016-11-28

临床申请受理号

JXHL1100476

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

评估羧基麦芽糖铁在中国患者中的药动学和药效学

试验专业题目

单中心、开放、单剂量递增给药的I期临床试验以评估羧基麦芽糖铁在中国缺铁性贫血受试者中的药动学和药效学

申办单位信息
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联系人邮编

100005

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临床试验信息
试验目的

主要目的：描述在中国人群中羧基麦芽糖铁（FCM）单次给药（500mg或1000mg铁）后血清总铁的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价FCM单次静脉给药后的安全性和耐受性，以及主要药效学（PD）参数。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：1. 9≤Hb<11g/dL[女性]或9≤Hb<12g/dL[男性]；2. 血清铁蛋白<20ng/mL；3. TSAT<16%；

排除标准

1.受试者曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；

2.受试者曾患有或临床发现患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；

3.已知受试者患有血红蛋白病（如地中海贫血）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

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