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【ChiCTR2500104590】形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停前瞻性病例系列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104590

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停前瞻性病例系列研究

试验专业题目

形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停前瞻性病例系列研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察形神同调法在治疗OSA过程中患者疾病症状、形态变化、检测指标，记录治疗过程中患者出现的各类异常情况、不良事件与不良反应，评估该疗法的安全性以及对OSA在形、神、病三方面的治疗效果，为临床上形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停提供试验依据与应用建议，为针刺治疗OSA的方案规范及进一步研究提供基础

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄18-65岁，性别不限； 2: 符合OSA西医诊断标准； 3: 符合鼾症中医诊断标准； 4: 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1: 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%； 2: 最近3个月以内曾接受过其他任何方式的OSA治疗或曾参加其他临床试验； 3: 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等可能影响呼吸的显著颅面异常； 4: 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经和造血系统疾病，恶性肿瘤，精神疾病及认知障碍； 5: 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女以及近期有生育计划； 6: 已知或怀疑对研究器具及材料有过敏史； 7: 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖史； 8: 严重畏惧针刺、晕针等，不能坚持完成治疗； 9: 研究者认为不适宜参加本临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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