【CTR20251394】在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20251394

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化学药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2

试验通俗题目

在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

试验专业题目

一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-OSA）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数（Apnea-Hypopnea Index，AHI）幅度方面优于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于使用PAP的受试者：在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。；2.对于所有受试者：签署知情同意书时，年龄≥18周岁。；3.根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。；4.筛选时BMI≥28.0 kg/m2。；

排除标准

1.对于使用PAP的受试者： 1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。 2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。；2.对于所有受试者：筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。；3.筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。；4.有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病； 2)既往存在视网膜病变； 3)除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史； 4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药； 5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸； 6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病； 7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 8)除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗； 9)继发疾病或药物导致肥胖； 10)既往有自杀倾向或自杀行为； 11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史； 12)既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；

5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1)血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； 2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月； 3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191